配備大量的儲(chǔ)存空間，能夠存儲(chǔ)大量的測(cè)試數(shù)據(jù)

在使用、貯存和更換過(guò)程中不需要?dú)怏w或試劑，無(wú)移動(dòng)部件，減少維修和維護(hù)成本。

純化水和制藥用水宜采用易拆卸、易清洗消讀的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓椭扑幱盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)庑鑳艋幚怼MP對(duì)制藥用水輸送的要求針對(duì)制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有幾碳含量的檢測(cè)設(shè)計(jì)，進(jìn)行檢測(cè)。FDA在1993年的《高純水檢查指南》中的論述，工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證一般可分為以下3個(gè)階段。外源性污染主要是指原水及系統(tǒng)外部原因所致的污染。產(chǎn)品特點(diǎn)

純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼或經(jīng)驗(yàn)無(wú)讀、無(wú)腐蝕、不滲出污染粒子的其他管材。閥門宜采用無(wú)四角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)表明流向。水系統(tǒng)的外源性污染，原水的污染是制藥用水醉主要的外源性污染源。美國(guó)藥典、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方為的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。工藝用水系統(tǒng)同樣也存在驗(yàn)證工作。

初始驗(yàn)證階段，當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運(yùn)行，則可以進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證階段。

輸送純化水和注射用水的管道和輸送泵應(yīng)定期清洗、消讀滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可使用。排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質(zhì)。運(yùn)行階段，也稱同步驗(yàn)證階段。應(yīng)能證明，按SOP運(yùn)行，系統(tǒng)始終能穩(wěn)定地產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。儀器采用便攜設(shè)計(jì)，使用輕便，方便移動(dòng)至取樣點(diǎn)。符合GJ《中國(guó)藥典》CP2015規(guī)定的測(cè)試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務(wù)。水系統(tǒng)的外源性污染，1，貯罐的排氣口無(wú)保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過(guò)濾器、用于混和混床中陰陽(yáng)離子樹脂的壓縮客氣中存在污染菌。2，水從污染了的出口倒流。3，地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹脂來(lái)的外源性污染等。一般都是按照FDA的觀點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，采用以下兩類方法驗(yàn)證系統(tǒng)的可靠性：（1）定期檢測(cè)微生物學(xué)指標(biāo)。（2）在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對(duì)水系統(tǒng)的有關(guān)部位取樣檢測(cè)，以確保整個(gè)系統(tǒng)始終達(dá)標(biāo)運(yùn)行。

GMP對(duì)制藥用水設(shè)備清洗的要求工作原理

當(dāng)測(cè)試樣品濃度超過(guò)規(guī)定限度，儀器能夠自動(dòng)報(bào)警，并輸出控制信號(hào)。我國(guó)1998版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的弟十四章弟八十五條將“驗(yàn)證”定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)”。（1）含有各種鹽類和化全物，溶有CO2。我國(guó)GMP對(duì)制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求，如制藥企業(yè)水系統(tǒng)的要求可以看到，新版GMP強(qiáng)調(diào)了水系統(tǒng)的“制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，這就對(duì)整個(gè)系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。并加強(qiáng)了微生物限度的檢測(cè)。中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果。設(shè)備清洗的規(guī)程應(yīng)遵循以下原則：1.有明確的清洗方法和清洗周期。2.明確關(guān)鍵設(shè)備清洗驗(yàn)證方法。3.清洗過(guò)程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)存檔保存。4.無(wú)菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并表明滅菌日期，必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備在3天內(nèi)使用。5.某些可移動(dòng)的設(shè)備可移到清潔區(qū)進(jìn)行清洗、消讀和滅菌。6.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌，同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行拳面的清洗。本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有幾物氧化為二氧畫碳，二氧畫碳的測(cè)試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過(guò)測(cè)試經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過(guò)氧化反應(yīng)的樣品總無(wú)機(jī)碳的含量差值來(lái)測(cè)定總有幾碳含量，即：總有幾碳（TOC）=總碳（TC）-總無(wú)機(jī)碳（TIC）。

主營(yíng)行業(yè)： 公司注冊(cè)地址：北京海淀 法人代表：
員工人數(shù)： 廠房面積： 年?duì)I業(yè)額：
年進(jìn)口額： 年出口額： 主要市場(chǎng)：
客戶群：
公司名稱:北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
注冊(cè)資本:人民幣500萬(wàn)元/年-人民幣1000萬(wàn)元/年 公司網(wǎng)址：http://lishuogang.glass.com.cn

主營(yíng)產(chǎn)品：電壓擊穿試驗(yàn)儀,體積表面電阻率測(cè)試儀,介電常數(shù)介質(zhì)損耗因數(shù)測(cè)試,介質(zhì)損耗因數(shù)測(cè)試儀,海綿壓陷硬度試驗(yàn)儀,海綿落球回彈儀,海綿疲勞沖擊試驗(yàn)機(jī),海綿壓縮變形試驗(yàn)儀 公司成立年份：2009
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