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【中玻網(wǎng)】目前,隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新,以及社會(huì)對藥品安全的日益關(guān)注,作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著較大的挑戰(zhàn)。
藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑,以及固態(tài)藥品粉針和片劑的包裝。其中,針劑產(chǎn)品對玻璃的中性要求較嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng),玻璃容器在液態(tài)藥品作用下,也不會(huì)析出其組成物質(zhì)。
近年來,我國制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高,對包裝材料提出了更高的要求,市場需要高精度一級耐水玻璃。同時(shí),制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中,尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對藥品的影響,對包裝產(chǎn)品理化性能的檢驗(yàn)也越來越嚴(yán)格。因此,生產(chǎn)出符合全部先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性。
據(jù)了解,在發(fā)達(dá)國家制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國藥典USPⅩⅪ版本中對中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格規(guī)定,對玻璃制品的舒緩老化、抗水、耐堿、耐酸、耐腐蝕等性能都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃(0-300℃),亦稱“5.0玻璃”。此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高,能夠適應(yīng)先進(jìn)的灌裝設(shè)備;產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定,盛裝藥品保質(zhì)期相對較長。
目前,我國生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器,業(yè)內(nèi)稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國家外,目前全部上大多數(shù)國家沒有此種配方及其產(chǎn)品。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右,也叫“7.0玻璃其化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)不到中性要求,在盛裝pH值高的藥物時(shí),玻璃中的堿性物質(zhì)較易析出,從而影響藥品質(zhì)量;玻璃中重金屬含量也沒有明確的規(guī)范要求;由于規(guī)格尺寸精度差,該類產(chǎn)品無法在藥廠先進(jìn)的灌裝機(jī)上應(yīng)用。
因此,目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被全部認(rèn)可,也是我國醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入全部市場的主要原因之一。有業(yè)內(nèi)相關(guān)人士指出,我國藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代,大力發(fā)展高精度一級耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫。
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