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在國外,很多藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)已實現(xiàn)規(guī);a(chǎn)。如德國的Schoot公司,2003年其生產(chǎn)玻璃制品約20億歐元,在世界各地擁有91個分公司,品種上千個,而且在藥用玻璃管、安瓿的生產(chǎn)技術、裝備和產(chǎn)品質(zhì)量等方面都保持著世界先進水平。行業(yè)影響很大,在全部市場已實現(xiàn)跨洲際壟斷。其業(yè)務觸點不是單點延伸,而是線性擴張,甚至設有輻射經(jīng)理職位。西歐很多國家的藥包材生產(chǎn)企業(yè)都是如此,具有規(guī);,能夠立體化發(fā)展。另外,無論是有上百年歷史的家族式企業(yè),還是設立資金會控股的現(xiàn)代集團,西歐企業(yè)都把研究能滿足現(xiàn)在和未來的藥包材產(chǎn)品,及逐步開發(fā)系列主打產(chǎn)品放在顯要位置。他們善于動態(tài)了解國內(nèi)外、行業(yè)內(nèi)外相關產(chǎn)品的較新發(fā)展趨勢,注意對綜合信息進行收集和評估,非常大限度地追求可持續(xù)發(fā)展的能力。與西歐企業(yè)相比,我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)顯然不具規(guī)模優(yōu)勢,因而應根據(jù)市場需求,大力拓展生產(chǎn)能力,研發(fā)新型的藥用包裝材料和容器,以增強全部競爭力。
在西歐各國,相關部門并未對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的凈化要求做出強制性規(guī)定。但是,鑒于藥包材與藥品的廣泛接觸性,企業(yè)已把對藥包材產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的一體控制化為自覺行動。無論是對質(zhì)量保證體系的理解,還是對SOP(操作規(guī)程)的規(guī)范執(zhí)行,都絲絲入扣,相當認真。形成共識的是,西歐的藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制普遍依據(jù)歐洲藥典的要求,同時,各企業(yè)普遍具備齊全的自檢能力,通常采取批檢而不是抽驗的方式,對藥包材產(chǎn)品實行過程管理和終端控制。此外,對有爭議的產(chǎn)品,如聚氯乙烯(PVC)輸液軟袋,西歐企業(yè)結(jié)合藥品使用情況,采取限制使用的方式,即在產(chǎn)品說明書或在產(chǎn)品的性能介紹中,明確給出PVC輸液軟袋在臨床使用中不能加注何種藥品的提示。這對于PVC輸液軟袋中DEHP(鄰苯二甲酸二鋅酯)及影響藥品質(zhì)量的其它因素,起到了行之有效的控制。而我國的藥包材生產(chǎn)企業(yè)則存在檢驗設備投入不足、檢驗能力不完善的問題,各種藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制都亟待提高。
西歐的膠塞生產(chǎn)企業(yè)勞動強度非常大,生產(chǎn)設備未必優(yōu)于我國的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。我國膠塞配方號稱上千個,國外主體配方才6個。但是,兩者產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣卻大不一樣,國內(nèi)膠塞質(zhì)量,主要是因為有些企業(yè)質(zhì)量意識淡薄,從業(yè)人員整體素質(zhì)不高,存在惡性競爭。如何因勢利導,控制產(chǎn)品質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局在制訂藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準時已注意到了這一問題。但解決問題的關鍵在于國內(nèi)企業(yè)應加強自律,努力培育良好的市場環(huán)境,提高產(chǎn)品質(zhì)量意識,切實做到以人為本,安全靠前。
另外,西歐的全部包裝展也在一定程度上促進了藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如德國杜塞爾多夫全部包裝展會,其規(guī)模之宏大,展品之精粹,產(chǎn)品之新穎,布展之巧妙,給人一種氣勢,一種高科技的威懾。尤其是參展的藥用包裝生產(chǎn)機械,無論造型、加工技術,還是機電整體化控制的先進性均無可挑剔。展品中的安瓿激光封口、超大產(chǎn)量的壓片機械、非PVC輸液袋制袋技術、光自動檢驗,以及注射針自動灌裝、加塞、推桿的生產(chǎn)線無不給人以耳目一新的感覺。
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