藥企GMP認(rèn)證用的檢驗(yàn)儀器具備實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整、可追溯的功能，能夠保證藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)每一個(gè)環(huán)節(jié)的安全。

　　鈉鈣玻璃模制藥瓶能夠起到隔絕藥品和外界環(huán)境的作用，質(zhì)量的好壞跟人們的健康息息相關(guān)。YBB00272002-2015 《納鈣玻璃模制藥瓶》規(guī)定了藥廠GMP認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以有效的保證藥瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存過程中擁有較強(qiáng)的機(jī)械性能，完好無缺的流通到患者手中。

　　本文按照YBB00272002-2015 《納鈣玻璃模制藥瓶》標(biāo)準(zhǔn)要求介紹藥廠GMP認(rèn)證所需的檢驗(yàn)儀器有哪些？

121℃顆粒耐水性碾缽和杵

　　YBB00272002-2015 《鈉鈣玻璃模制藥瓶》中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：

　　【121℃顆粒耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合2級。

　　【耐熱沖擊】取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測 (YBBOO182003 2015 )法測定，經(jīng)受 42℃溫差的熱 試驗(yàn)后不得破裂。

　　【內(nèi)應(yīng)力】照內(nèi)應(yīng)力測定法 ( YBBOO162003-2015) 測定，退火后的應(yīng)力造成的光程差不得過 40nm/mm

　　【垂直軸偏差】取本品適量，照垂直軸偏差測定法YBB001922003-2015 )應(yīng)符合表一規(guī)定。

　　【瓶口容量】取本品適量，用精度為1g天平稱取空瓶,再加室溫的水至滿口,稱重，兩次重量之差即為滿口容 值( 室溫的水可近似為 藥瓶的容量應(yīng)符合表2的規(guī)定，小口藥瓶的容量應(yīng)符合表3規(guī)定。

　　YBB00272002-2015模制藥用鈉鈣玻璃瓶物理性檢驗(yàn)設(shè)備：

　　（1）內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)：偏光應(yīng)力儀YLY-03

　�。�2）垂直度測試：電子軸偏差試驗(yàn)儀ZPY-60U

　　（3）121℃顆粒耐水性檢驗(yàn)：121℃顆粒耐水性裝置碾缽和杵NB-C

　�。�4）耐熱沖擊：玻璃瓶抗熱沖擊試驗(yàn)儀RCY-02

　�。�5）瓶口容量：天平

　　（6）壁厚、底厚、同一部位厚薄比檢驗(yàn)設(shè)備：壁厚測厚儀CHY-B

　　2015年新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了藥品和包材關(guān)聯(lián)審批，它要求制藥企業(yè)要具有良好的設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理以及科學(xué)的檢驗(yàn)系統(tǒng)。藥廠所要做的就是著眼于當(dāng)下，積較響應(yīng)國家政策，順應(yīng)行業(yè)要求，做好基礎(chǔ)生產(chǎn)、質(zhì)量管理、科學(xué)檢驗(yàn)的工作，讓患者吃上好藥和放心藥。

　　濟(jì)南三泉中石深知過硬的產(chǎn)品質(zhì)量是客戶滿意的基礎(chǔ)，所以在檢驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)和設(shè)計(jì)方面，努力聽取客戶意見，生產(chǎn)適合藥廠使用的，有經(jīng)驗(yàn)性強(qiáng)的藥包材檢驗(yàn)儀器。