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國內(nèi)外相關(guān)人士共議藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)

來源:網(wǎng)絡(luò) 2016/7/20 10:13:28

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中玻網(wǎng)】隨著藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度實(shí)施的迫近,作為直接接觸藥品的包裝材料,藥用玻璃行業(yè)的社會(huì)關(guān)注度愈來愈高,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范使用也再度引起制劑企業(yè)和藥玻企業(yè)的重視。
  
  7月8日~9日,關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度系列研討會(huì)首場(chǎng)會(huì)議——藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)全部研討會(huì)在山西芮城舉行。
  
  本次研討會(huì)由國家藥典委員會(huì)指導(dǎo),中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主辦,山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司承辦。國家食品藥品監(jiān)總局(CFDA)及國家藥典委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)人士、知名藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士共百余人參會(huì)。會(huì)議圍繞即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評(píng)制度,就藥包材標(biāo)準(zhǔn),生物藥品的包材選擇,藥品與藥包材相容性研究,藥用玻璃質(zhì)量控制,中美藥用玻璃有關(guān)技術(shù)要求等重要議題進(jìn)行了深入討論。
  
  關(guān)聯(lián)審評(píng)利于明確責(zé)任減少審批
  
  5月12日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》,標(biāo)志著實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)漸行漸近。
  
  實(shí)施藥用輔料、藥包材與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批,對(duì)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展可謂一次重大轉(zhuǎn)折和重大機(jī)遇。
  
  據(jù)了解,我國藥包材生產(chǎn)技術(shù)和管理水平不斷提高,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系逐步完善,現(xiàn)已頒布130個(gè)藥包材國家標(biāo)準(zhǔn),核發(fā)藥包材注冊(cè)證5166個(gè)!艾F(xiàn)行審批制度對(duì)于規(guī)范和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。既然如此,為何要改?”CFDA藥化注冊(cè)司一位官員指出,一是過去對(duì)制劑企業(yè)實(shí)施“保姆式監(jiān)管”,發(fā)生質(zhì)量問題往往責(zé)任不清,實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)是要讓制劑企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任,同時(shí)也有利于突出制劑企業(yè)的市場(chǎng)主體地位,由它配置上游企業(yè)資源;二是包材輔料單獨(dú)審批浪費(fèi)資源,改變有利于減少行政審批。
  
  “實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)之后,相關(guān)企業(yè)要要點(diǎn)把握‘用到再報(bào)’、‘風(fēng)險(xiǎn)管理’和‘變更處理’三大原則,將藥包材、藥用輔料的研究始于藥品研發(fā),始于更高起點(diǎn),實(shí)現(xiàn)政策平穩(wěn)過渡!鄙鲜鯟FDA官員強(qiáng)調(diào)。
  
  國家藥典委員會(huì)綜合處處長洪小栩表示,由于藥包材、藥用輔料對(duì)藥品存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn),所以國家和行業(yè)對(duì)藥包材質(zhì)量非常關(guān)注,對(duì)藥包材提出了更高的要求。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn),藥包材、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)愈發(fā)重要。藥包材企業(yè)要從保證質(zhì)量出發(fā),打破技術(shù)壁壘,加強(qiáng)與制藥企業(yè)的配合,了解制藥企業(yè)的需求,積較參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作,不斷提升藥包材的質(zhì)量和技術(shù)水平。
  
  中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長蔡弘指出,制藥企業(yè)是藥品質(zhì)量的靠前責(zé)任人,實(shí)施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度,就是要簡化藥品審批程序,按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)于藥品及其包材進(jìn)行科學(xué)合理的審核。實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)后,制劑申請(qǐng)人為靠前責(zé)任/申報(bào)人,必將推動(dòng)藥廠和包材企業(yè)的合作,推動(dòng)藥包材企業(yè)優(yōu)勝劣汰。對(duì)制藥企業(yè)來說,必須重視和規(guī)范對(duì)藥包材、藥用輔料企業(yè)的審計(jì),重視變更內(nèi)容和變更程序,一體深入了解掌握藥包材及藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能、生產(chǎn)管理過程等信息,通過開展嚴(yán)格規(guī)范的供應(yīng)商審計(jì)來保證所用藥包材、藥用輔料質(zhì)量,較終對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
  
  江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司輸液事業(yè)部總監(jiān)孫怡表示,包裝是制劑的組成部分,藥品審評(píng)真實(shí)關(guān)聯(lián)的是包裝系統(tǒng),因此,藥包材的選擇應(yīng)始于藥品研發(fā)。關(guān)聯(lián)審評(píng)是國家藥品審批制度的一項(xiàng)重大變革,希望這項(xiàng)制度的實(shí)施不僅能簡化審批程序,減少審評(píng)環(huán)節(jié),而且在推動(dòng)審評(píng)科學(xué)合理、保護(hù)資源、節(jié)省經(jīng)費(fèi)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面發(fā)揮作用。
  
  藥品包裝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)時(shí)不我待
  
  近年來,藥包材對(duì)藥品質(zhì)量的影響日益凸顯,尤其是玻璃包材對(duì)注射劑質(zhì)量的影響引起行業(yè)高度重視。以即將實(shí)施的關(guān)聯(lián)審評(píng)為背書,藥用玻璃等包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制及相容性研究等,成為眾多家制劑企業(yè)和藥包材企業(yè)負(fù)責(zé)人探討的熱點(diǎn)。
  
  據(jù)了解,由碳酸氫鈉注射液玻璃包裝脫片引起的微粒超標(biāo)屢有發(fā)生,美國也不例外。亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)徐良峰在列舉“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的問題”時(shí)表示,玻璃內(nèi)表面出現(xiàn)侵蝕痕跡;或者試驗(yàn)液中Si元素濃度、微粒數(shù)以及pH值等發(fā)生顯著變化,則預(yù)示玻璃容器發(fā)生脫片的可能性非常大。
  
  山西宏光醫(yī)用玻璃股份有限公司董事長張懷民表示,“產(chǎn)品就是人品,質(zhì)量就是生命”,公司自創(chuàng)了國內(nèi)優(yōu)異的安瓿烤字、高潔藥用玻璃配方和電熔爐生產(chǎn)技術(shù)。近年來,公司著力創(chuàng)新,對(duì)傳統(tǒng)的藥用玻管火焰爐進(jìn)行電熔爐技術(shù)改造,使電熱能利用率達(dá)到80%以上,實(shí)現(xiàn)了清潔環(huán)保、節(jié)能降耗和產(chǎn)量提升、質(zhì)量可控等方面的綜合優(yōu)勢(shì)。該公司總工程師余景強(qiáng)和與會(huì)者一起分享了“藥用玻管的源頭控制和過程控制”的經(jīng)驗(yàn)。他說,為保證雙一級(jí)耐水藥用玻管的生產(chǎn)質(zhì)量,要從源頭抓起,做到配方科學(xué)、原料干凈、稱量準(zhǔn)確、混料均勻;做到窯爐設(shè)計(jì)合理、耐材選擇得當(dāng)、爐溫控制穩(wěn)定、料道進(jìn)行密封、成型系統(tǒng)改進(jìn)、在線檢驗(yàn)及時(shí)。
  
  自關(guān)聯(lián)審評(píng)改變動(dòng)議開始,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)加大工作力度,促進(jìn)會(huì)員企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量,配合制劑發(fā)展。強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管理,制定實(shí)施藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;規(guī)范供應(yīng)商審計(jì),制定供應(yīng)商審計(jì)指南;完善協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè);開展藥包材質(zhì)量評(píng)價(jià)體系研究。
  
  作為參與醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃制訂的相關(guān)人士,蔡弘對(duì)于包裝在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的地位提升和關(guān)聯(lián)發(fā)展深有感觸。她介紹,包裝及給藥系統(tǒng)將成為“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。具體包括開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種。要點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。此外,還將開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術(shù)要求,提高患者依從性,保障用藥安全,要點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專項(xiàng)使用給藥裝置,自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。

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